2024年8月29日，科弈（浙江）药业科技有限公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了KY-0118注射剂单药疗法和联合阿替利珠单抗治疗局部晚期或转移性实体瘤的phase I新药临床试验申请（IND），即将开展美国临床试验。据悉，这是科弈药业第一个进入美国临床阶段的创新药项目，也是KY-0118注射剂继获得中国单药与联合阿替利珠单抗临床试验批件后，又获得美国FDA临床试验批准。
科弈药业创始人及董事长吴国祥博士表示：KY-0118是科弈药业利用自主创新技术平台开发出的国内首个βγ偏向的PD1/IL2融合蛋白，在中国一期临床试验研究中，已经初步观察到显著且持久的抗肿瘤效果以及卓越的安全性表现，此次IND获批对科弈药业迈向全球化有着重大的里程碑意义。
国内临床数据
KY-0118注射剂单药临床Ⅰa期末线治疗各晚期实体瘤共纳入29例患者，目前数据而言在更有助于病人远期获益的基础上更具安全性。
剂量组数据而言，低剂量(12μg/kg)已经观察到疗效信号，24μg/kg剂量组的1例肾透明细胞癌患者目前用药时间已经超过11个月，仍处于疾病稳定的状态，64μg/kg剂量组ORR为33.3%(1/3)，DCR为66.7%(2/3)。
具体适应症来看，黑色素瘤 DCR为3/3 (100%），PFS最长9个月；肾癌PFS最长11+个月以上；三阴性乳腺癌首例首次临床评估PR（缩小56%）。其他适应症及疗效仍在不断观察以及探索中。
所有患者均纳入安全性分析，≥3级药物相关的TEAE为4%（1例），≥3级药物相关的SAE为4%（同1例），各给药剂量组未见DLT，目前也在进行更高的剂量探索。
关于KY-0118
KY-0118注射剂是基于科弈药业自主研发的双功能抗体平台，研发设计的国内首个βγ偏向的PD1/IL2融合蛋白。其高亲和力结合并阻断PD-1，将IL-2v选择性递送到PD-1阳性的T细胞，从而靶向和偏向性激活肿瘤特异性T细胞，更有助于病人远期获益。目前中国单药临床处于Phase Ib，美国单药及联合阿替利珠单抗IND获得FDA批准。有望变革性地为癌症治疗带来快速、深入且持久的效果，未来上市后，更有望成为年销售额达100+亿的创新药品。
关于科弈药业
科弈（浙江）药业科技有限公司成立于2018年，专注肿瘤免疫治疗创新药研发和临床应用的生物医药科技型企业，基于临床需求及差异化出发，致力于通过高效与突破性的研发创新，布局三大研发平台：双功能抗体平台、纳米双抗ADC平台、增强型双靶CAR-T平台。从头自主研发10余条新颖、差异化的潜在FIC/BIC管线。
基于双功能抗体平台，公司自主研发国内首个βγ偏向的PD1/IL2融合蛋白，目前中国单药处于临床Phase Ib，联合阿替利珠单抗中美均获得临床批件；基于纳米双抗ADC平台，公司自主研发全球首个纳米双抗ADC，即将获得中美IND批件；基于增强型双靶CAR-T平台，公司自主研发全球首个重点针对rrMM（伴髓外）及POEMS综合征CAR-T，现处于临床PhaseⅠ/Ⅱa。
