2024年6月26日，科弈（浙江）药业科技有限公司从头自主研发的国内首个βγ偏向的PD1/IL2融合蛋白——KY-0118注射剂联合阿替利珠单抗治疗局部晚期或转移性实体瘤临床试验申请正式获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准，即将开展临床试验。据悉，这是国内首个PD1-IL2v融合蛋白+anti-PD-L1的临床试验批件，也是科弈药业第 ４个进入临床阶段的创新药项目。
截至当前，KY-0118注射剂单药临床Ⅰa期末线治疗各晚期实体瘤共纳入25例可评估患者，目前数据而言在更有助于病人远期获益的基础上更具有安全性。
初步有效性
低剂量（12 μg/kg）已经观察到疗效信号，各剂量组中最佳DCR为2/3 (67%)，ORR为1/3（33%），PFS最长9+个月以上。
从具体适应症来看，黑色素瘤DCR为3/3 (100%），PFS最长9个月；肾癌PFS最长9+个月以上；三阴性乳腺癌首例首次临床评估PR（缩小56%）。其他适应症及疗效仍在不断观察以及探索中。
初步安全性
所有患者均纳入安全性分析，≥3级药物相关的TEAE为4%（1例），≥3级药物相关的SAE为4%（同1例），各给药剂量组未见DLT，目前也在进行更高的剂量探索。
科弈药业董事长兼CEO吴国祥博士表示，研发能力强是科弈药业的核心优势，公司从头自主开发创新性技术平台和多条FIC管线。除KY-0118注射剂已经进入临床阶段外，公司KQ-2003产品也在临床上也展现了非常好的有效性和安全性数据，治疗rrMM血液学疗效ORR 94.4%（CR 88.9%），多例PFS达18+个月以上，未达到中位PFS；
治疗rrMM(伴髓外) 血液学疗效 sCR/CR 71.4%，PFS最长18+个月以上，未达到中位PFS。安全性而言，≥3级CRS未发生，≥3级ICANS发生率4%，在保证长期疗效的同时更具有安全性优势。
关于KY-0118
KY-0118注射剂是基于科弈药业自主研发的双功能抗体平台，研发设计的国内首个βγ偏向的PD1/IL2融合蛋白。其高亲和力结合并阻断PD-1，将IL-2v选择性递送到PD-1阳性的T细胞，从而靶向和偏向性激活肿瘤特异性T细胞，更有助于病人远期获益。单药临床处于Phase Ib，即将获得FDA单药IND批件及联合PD-L1单抗IND批件，上市后有望成为年销售额达100+亿的创新药品。
关于科弈药业
科弈（浙江）药业科技有限公司成立于2018年，专注肿瘤免疫治疗创新药研发和临床应用的生物医药科技型企业， 基于临床需求及差异化出发，致力于通过高效与突破性的研发创新，布局三大研发平台：双功能抗体平台、纳米双抗ADC平台、增强型双靶CAR-T平台。从头自主研发10余条新颖、差异化的潜在FIC/BIC管线。
基于双功能抗体平台，公司自主研发国内首个βγ偏向的PD1/IL2融合蛋白，目前单药处于临床Phase Ib；基于纳米双抗ADC平台，公司自主研发全球首个纳米双抗ADC，即将获得中美IND批件；基于增强型双靶CAR-T平台，公司自主研发全球首个重点针对rrMM（伴髓外）及POEMS综合征CAR-T，现处于临床PhaseⅠ/Ⅱa。
